메디칼타임즈=임수민 기자정부가 의료계에 민감한 여러 안건을 논의하는 '의료개혁특별위원회'의 속도감을 높인다. 대한의사협회를 비롯한 의료계 주요 단체는 여전히 불참의 입장을 고수하고 있지만 의료개혁을 위해 논의를 미룰 수 없다는 입장이다.보건복지부는 지난달 25일 의료개혁특별위원회를 출범하며 보건복지부 안에 사무국 역할을 하는 지원조직 의료개혁추진단을 설치했다.정부가 의료계에 민감한 여러 안건을 논의하는 의료개혁특별위원회의 속도감을 높인다. 대한의사협회를 비롯한 의료계 주요 단체는 여전히 불참의 입장을 고수하고 있지만 의료개혁을 위해 미룰 수 없다는 입장이다.의료개혁추진위원단은 정원 17명에 과장급 인사 3명이 포함돼 있다. ▲의료개혁총괄과 ▲의료체계혁신과 ▲의료인력혁신과 등 총 3개 팀으로 구성됐으며 인력혁신과장은 아직 임명되지 않은 상황.이들은 정경실 의료개혁추진단장을 중심으로  의료개혁추진위원회 산하 전문위원회 등에서 논의되는 내용을 정책으로 만드는 등의 업무를 담당한다.정경실 의료개혁추진단장은 "보건복지부나 다른 여러 관계 부처에서 올라오는 안건을 전문위원회에서 논의해 대책까지 만들어 특위에서 심의하는 과정을 거치게 될 것"이라고 설명했다.이어 "대통령 자문 기구이니 결정 내용을 대통령에게 건의하면 관련 부처에서 받아서 집행하는 방식"이라고 말했다.하지만 의정갈등 장기화로 의료개혁특위에 대한의사협회와 대한전공의협의회, 대한의학회 등 의료계 관계자는 불참을 선언하며, 회의 현장에도 나타나지 않고 있다.이에 정경실 단장은 "의협과 대전협에 계속해서 참석공문을 보내고 기다리고 있다"며 "하지만 위원회에 의료계 관계자가 아무도 들어오지 않은 것은 아니기 때문에 논의는 시작하려고 한다. 3개 단체가 들어오지 않는다고 아무것도 하지 않을 수는 없다"고 강조했다.그는 "의료개혁이 필요하다는 것은 의협도 동일하게 생각하는 부분"이라며 "디테일에서 차이가 있지만 의료전달체계를 개혁해야 하고, 수가와 인력 체계를 개현해야 한다는 것은 의료계 관계자 누구나 공감하고 있기 때문에 우선 논의를 시작할 것"이라고 말했다.이어 "필수의료 정책 패키지에 특위로 표시된 안건들이 있는데 이해관계가 첨예해 그동안 하지 못했던 해묵은 과제들"이라며 "특위 안에서 갈등을 조정 및 중재해 1년 동안 최대한 속도감 있게 추진할 예정"이라고 전했다.의료개혁과 관련된 업무를 주로 수행할 의료개혁추진단은 사실상 그동안 복지부 내 보건의료정책실에서 꾸준히 맡아 온 업무와 중첩된다는 지적이 있었다.정경실 단장은 "보건의료정책실과 긴밀하게 소통하고 상시적으로 의견조율을 하고 있다"며 "추진단은 개별 아이템에 대책을 내놓을 수 있지만 그들이 서로 조화롭게 의료체계를 전환할 수 있는 방법을 논의하는 데 집중할 예정이다. 큰 그림을 그린다고 생각하면 된다"고 설명했다.이어 "지난 1차 회의 때 위원들이 정부의 수가 개편 및 의료전달체계 개편 등에 대해 바람직하지 않은 방향으로 흘러가 왜곡이 일어났다는 지적이 있었다"며 "의료체계들이 단편적인 개선으로 오히려 더 왜곡된 측면이 있어서 이제는 전반적인 체계를 한번 손대지 않을 수 없는 때가 됐다"고 강조했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 의대 증원을 논의한 의료현안협의체 등의 회의록이 없다는 지적과 관련해, "작성의무가 있는 각종 회의체의 회의록은 모두 작성 의무를 준수했으며 서울고등법원 요청에 따라 제출하겠다"는 입장을 밝혔다.보건복지부 박민수 제2차관(중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관)은 7일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 "정부는 의대 증원과 관련된 위원회와 협의체를 투명하게 운영했다"며 이같이 밝혔다.정부가 의대 증원을 논의한 의료현안협의체 등의 회의록이 없다는 지적과 관련해, "작성의무가 있는 각종 회의체의 회의록은 모두 작성 의무를 준수했으며 서울고등법원 요청에 따라 제출하겠다"는 입장을 밝혔다.공공기록물관리법과 동법 시행령에 따르면 회의록에는 회의의 명칭, 개최 기관, 일시와 장소, 참석자 및 배석자 명단, 진행 순서, 상정 안건, 발언 요지, 결정사항 및 표결 내용에 관한 사항을 포함하도록 규정하고 있다.박 차관은 "보건의료기본법에 근거를 둔 보건의료정책심의위원회와 산하 의사인력전문위원회 회의에 대해서는 회의록을 작성 및 보관하고 있으며, 정부는 서울고등법원의 요청에 따라 회의록을 제출할 계획"이라고 강조했다.다만, 정부와 의협이 참여한 의료현안협의체는 상호 협의하에 회의록을 작성하지 않았다. 다만 매 회의 종료 후 사후 브리핑을 진행하고 보도자료를 배포했다.박 차관은 "의료현안협의체는 법에서 규정한 협의체가 아니며, 2020년 9월 4일 정부와 의협 간의 합의에 따라 의사인력 확충 등을 포함한 의료 현안 전반을 논의하기 위해 구성했다"며 "공공기록물 관리법상 회의록 작성 의무가 있는 회의체가 아니다"라고 설명했다.이어 "정부와 의협이 상호 협의한 운영 방식에 따라 총 27차례에 걸친 회의 때마다 양측의 모두발언을 공개하고, 회의 종료 후에는 회의 명칭, 개최 기간, 일시와 장소, 참석자 명단, 상정 안건, 주요 논의 결과를 담은 보도 설명자료를 총 27차례 배포했다"고 말했다.의료현안협의체가 의사인력 확충 등 의료계 내에서 민감한 사항을 논의하는 점을 고려해 자유로운 발언의 걸림돌이 될 우려가 있어 녹취와 속기록 작성을 진행하지 않았다는 설명이다.박민수 차관은 "그간 총 28차례 개최된 의료현안협의체에서는 여러 차례 의사 증원 방안을 논의했지만 의협에서는 의사가 부족하지 않다는 주장만 반복했다"며 "정부가 지난 1월 공문으로 요청한 의대 증원 규모에 대한 의견에 대해서도 제출하지 않았다"고 지적했다.이어 "정부는 이러한 논의 과정을 숨길 아무런 이유가 없다"며 "앞으로도 각계와 의대 증원 등 의료개혁 논의를 함에 있어 회의록 기록에 대한 법정 의무를 준수하고 논의 과정을 국민께 투명하게 공개해 나가겠다"고 강조했다.한편, 이번 주에는 제2차 의료개혁특별위원회 회의가 개최될 예정이다.박 차관은 "지난 4월 25일 진행된 1차 회의에서 특위 위원들은 그간 누적된 구조적·복합적 문제를 해결하고 큰 틀의 제도개선을 추진하기로 합의했다"며 "2차 회의에서는 안건을 보다 심층적으로 논의하기 위해 전문위원회 구성과 운영 방안, 그리고 4개의 우선 추진과제의 보다 구체적인 의제를 집중적으로 다룰 예정"이라고 설명했다.의료개혁특위의 4대 우선추진과제는 ▲충분한 보상을 위한 중증 필수의료 보상 강화 ▲의료 이용을 정상화하는 의료 공급과 이용체계의 정상화 ▲전공의 수련 국가책임제 도입 ▲의료사고 안전망 구축 등이다.박 차관은 "위원회의 건설적인 논의를 통해 필수의료 분야가 공정한 보상을 받고 의료인이 자부심을 갖고 일할 수 있는 의료 환경을 만들겠다"며 "정부는 의협과 전공의의 참여를 지속 요청하면서 이들이 참여할 수 있도록 자리를 비워두고 있다"고 말했다.이어 "특위에서는 지금의 문제에 대한 해결방안뿐 아니라 보건의료 미래 청사진을 마련할 계획"이라며 "대한민국 의료체계의 발전을 논의하는 자리에 함께할 것을 다시 한번 당부한다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(대표이사 사장 곽달원)은 지난 25일자로 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제 '다파엔정(성분명 다파글리플로진)'의 허가사항이 만성심부전 및 만성신장병까지 승인됐다고 29일 밝혔다. 다파엔정 급여기준 또한 25일자로 포시가정 급여기준과 동일하게 적용된다.한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 그 동안 보건당국과 국내 만성심부전과 만성신장병 환자의 안정적인 치료를 위한 방안을 논의해왔다.HK이노엔의 '다파엔정'이번 임상자료 허여로 HK이노엔의 다파엔정 허가사항이 제2형 당뇨병 치료에 더해 만성심부전·만성신장병의 효능·효과까지 확대되어 환자들에게 임상적 가치와 편익을 제공할 수 있게 됐다.HK이노엔 곽달원 사장은 "한국아스트라제네카와의 협력을 통해 국내 환자들의 안정적인 치료환경 조성에 기여할 수 있게 됐다"며 "다파엔정을 제2형 당뇨병뿐만 아니라 만성심부전, 만성신장병 환자의 삶의 질을 높이는 대표 제품으로 키울 것"이라고 말했다.한국아스트라제네카 전세환 사장은 "이번 협력을 통해 국내 만성심부전과 만성신장병 환자의 안정적인 치료환경에 기여할 수 있게 됐다. 그간 회사와 함께 노력해 주신 보건당국 및 의료진 분들께 특별히 감사하다"며 "한국아스트라제네카는 앞으로도 HK이노엔과 당뇨병 치료제 포트폴리오에 대한 포괄적인 협력관계를 가져가는 한편, 혁신 신약 개발 및 국내 공급을 통해 차별화된 가치를 전달하기 위해 최선을 다할 것이다"라고 밝혔다.  양사는 지난 해 한국아스트라제네카의 직듀오와 시다프비아에 대한 코프로모션부터 포시가 공급까지 당뇨병 치료제 포트폴리오에 대한 포괄적인 협력관계를 가져왔다. 앞으로도 HK이노엔과 한국아스트라제네카는 끝까지 협력하여 포시가 복용 환자 및 의료진의 안정적 치료환경을 위해 최선을 다한다는 방침이다.SGLT-2억제제 중 다파글리플로진 성분의 시장 규모는 지난 해 원외처방실적 기준 약 1,392억원이다. HK이노엔은 지난 해 다파글리플로진 성분의 다파엔정10mg, 그리고 다파글리플로진과 메트포르민 복합제인 다파엔듀오서방정(5/1000, 10/500, 10/1000mg을 선보이며 SGLT-2억제제 시장에 출시했다.

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부(장관 조규홍)가 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.이번 심의위원회에서는 김현수내과의원(원장 김현수)에서 제출한 고위험 임상연구계획과 3건의 연구계획 변경 신청에 대해 심의했다.이어 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안, 적합·승인 통보받은 임상연구에 관한 홍보 등을 보고받고 관련 논의를 진행했다.보건복지부(장관 조규홍)가 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.'첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안'과 관련해 연구의 객관성·공정성 확보를 위한 연구자 및 연구 참여자들의 '연구계획 이해상충' 확인 및 관련 조치 방안, 임상연구의 위험도별 제출 자료 범위 등을 논의했다.또한 심의위원회는 첨단재생의료 임상연구 개시 등 관련 사항은 단순 홍보만으로도 국민에게 부적절한 정보가 전달될 가능성이 크다는 점을 고려해, 무분별한 홍보가 이루어지지 않도록 재생의료기관에 홍보 자제를 권고하고, 관련 기업 등과 홍보 자제 협약서를 작성·제출토록 결정했다.한편, 이날은 심의 안건에 대한 회피·기피 등 심의위원장의 회의 진행이 곤란한 상황이 발생할 경우에 대비해 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 위원장 직무를 대행할 심의위원회 부위원장을 선출했다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 고형우 사무국장은 "위원회는 연구계획 심의 외에도 위원의 제척·회피·기피 제도 운영을 강화하는 등 심의 공정성 확보를 위해 노력 중"이라며, "임상연구 가이드라인 개정본 마련 등 임상연구의 과학적·윤리적 타당성을 확보하고 연구자의 연구계획 작성을 지원하기 위해 힘쓰고 있다고 밝혔다.사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 「첨단재생의료 임상연구소식」을 분기별로 발간하고 있으며, 26일에 4월호(제9호) 소식지가 발간돼 첨단재생의료포털에 게재될 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처는 EU 보건식품안전총국 및 유럽의약품청과 한-EU간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합(이하 'EU') 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 'DG SANTE') 및 유럽의약품청(이하 'EMA')과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다.식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 되었다.식약처와 EMA는 지난 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다.이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 됐다.오유경 처장은 "이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응하여 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다"라며, "식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.아울러 오유경 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결'을 제안하고, 한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다.특히 식약처는 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약'이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다.식약처는 앞으로도 적극적인 규제외교를 통해 국제 환경 변화에 신속히 대응하고 글로벌 규제 강국이 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자최근 4년간 인지 장애 및 치매 관련 의약품 세 품목이 적응증 삭제 및 퇴출되면서 신경과를 중심으로 쓸 약이 없다는 하소연이 나오고 있다.치매의 발병 속도를 늦춰주는 항체 신약이 상용화됐지만 국내 도입은 빨라야 올해 하반기로 연간 수천만원에 달하는 고가의 약제비를 생각하면 이마저도 '그림의 떡'이 될 수 있다는 게 전문가들의 평가.특히 내년 임상 재평가 결과가 나올 것으로 관측되는 콜린알포세레이트가 퇴출되는 최악의 상황이 그려질 경우 당장 처방약 공백 상태는 불가피하다는 게 임상의들의 우려다.4년간 인지 개선, 치매 관련 의약품 세 품목이 적응증이 삭제되거나 퇴출되면서 콜린알포세레이트 제제의 급여권 잔류 여부에 이목이 집중되고 있다. 25일 신경과 전문의들을 중심으로 인지 장애, 치매 관련 의약품 공백 상태에 대한 우려 목소리가 나오고 있다. 그간 임상 재평가는 주요 인지 장애, 개선 약물에 대한 '살생부'로 작용했기 때문.2019년 도네페질 성분의 혈관성 치매 적응증 삭제를 시작으로 아세틸엘카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 적응증이 삭제됐고, 이어 기억력·주의력·집중력 감소 개선, 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등 다방면에 사용되던 옥시라세탐마저 퇴출됐다.연간 5000억원 규모로 매년 처방액을 늘리고 있는 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트가 남아있지만 문제는 이마저도 시한부가 될 수 있다는 것이다.콜린알포세레이트의 재평가 임상시험은 2021년 6월부터 진행돼 올해 3년차를 맞았다.치매학회 관계자는 "최근 4년새 신경 영역 신약이 개발되고 상용화되는 속도보다 퇴출되는 속도가 더 빨랐다"며 "아무래도 세 품목의 약제가 사라지면서 처방 옵션이 많이 줄어들은 게 사실"이라고 말했다.그는 "고령 환자들은 특성상 약으로 먹어서 치료한다는 개념이 강하기 때문에 약제 처방 수요가 꾸준하다"며 "약제 퇴출에 대한 반사이익이 콜린알포세레이트로 집중된 면이 없잖아 있는 것 같다"고 설명했다.그는 "가장 우려되는 점은 콜린알포세레이트의 임상 재평가"라며 "내년에 결과가 나올 것으로 보이는데 이마저 퇴출되면 약물의 공백 상태는 불가피하다"고 진단했다.해외의 콜린알포세레이트 허가 사항을 보면 전문약 보다는 건강기능식품 쪽의 비중이 높은 편이다.앞서의 의약품 재평가 퇴출 러쉬나 해외 허가 사항 등을 종합하면 콜린알포세레이트 역시 위태롭다는 게 그의 판단.그는 "치매 항체신약이 나왔다고는 하지만 경도 인지 장애와 같이 초기 환자를 대상으로 한다"며 "콜린알포세레이트가 퇴출되면 증상이 심한 치매 환자에겐 처방의 폭이 상당히 제한된다"고 지적했다.그는 "사미온정이나 긴코빌로바 등의 약제가 남아있긴 하지만 사미온정은 혈류 개선에 초점을 맞추고 있고, 콜린 제제와 달리 긴코빌로바는 도네페질과의 병용이 안된다"며 "콜린 제제의 퇴출은 최악의 시나리오이기 때문에 평가 결과에 이목이 쏠릴 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)를 놓고 경쟁을 이어가고 있는 에드워즈라이프사이언스와 메드트로닉이 첫 헤드 투 헤드(Head to Head) 연구 해석을 두고 극심한 갈등을 이어가고 있다.메드트로닉이 비열등성을 넘어 위험도가 크게 낮다는 결과를 내놓자 에드워즈 측은 유리한 결과를 얻어내기 위한 작위적 설계라고 맞서고 있는 것.이에 따라 과연 이번 연구 결과가 향후 점유율 등에 어떠한 영향을 줄지 이목이 집중되고 있다.에드워즈라이프사이언시스의 사피엔과 메드트로닉의 에볼루트에 대한 헤드 투 헤드 연구가 나왔다(사진 왼쪽 사피엔, 오른쪽 에볼루트)25일 의료산업계에 따르면 이같은 갈등은 지난 4월 초 미국심장학회 연례 회의(ACC 2024)에서 메드트로닉이 해당 분아에서 최초의 헤드 투 헤드 연구를 내놓으면서 시작됐다.뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨 게재와 동시에 ACC에서 발표된 이 연구는 메드트로닉의 인공심장판막 플랫폼인 에볼루트(Evolut)와 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔(SAPIEN)을 직접 비교한 결과다.전 세계 13개 국가의 83개 의료기관에서 716명의 환자를 대상으로 진행되면서 발표 전 부터 학계의 주목을 받았던 연구.결과는 메드트로닉 에볼루트의 압승이었다.1년 시점 데이터 분석에서 1차 평가 변수인 인공판막 이식 후 기능 장애(BVD. Bioprosthetic Valve Dysfunction) 비율이 에볼루트는 9.4%, 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔은 41.6%로 현격한 차이를 보였기 때문이다.또한 1년 시점에 모든 원인에 의한 사망과 심부전 등으로 인한 재입원 등의 비율도 에볼루트가 9.4%, 사피엔이 10.6%로 비열등성을 입증했다.메드트로닉 CEO인 제프 마사(Geoff Martha)는 "이번 연구가 보여주는 메시지는 매우 간결하고 간단하다"며 "모든 면에서 임상의들이 메드트로닉의 에볼루트를 선택하지 않을 이유가 없다는 것"이라고 말했다.하지만 이번 결과가 공개된 후 에드워즈라이프사이언시스는 즉각적으로 반발하며 신뢰하기 힘든 데이터라는 입장을 내놓고 있다.에드워즈측은 성명을 통해 일단 이번 임상이 FDA 승인이 이뤄지지 않은 메드트로닉의 자금 주도로 이뤄진 부분을 지적하고 있다.또한 악화의 정의가 20mmHg 이상으로 정의되는 등 논란이 불가피한 기준 설정이 이뤄졌다고 강조했다.아울러 연구 자체가 대동맥 판막 크기가 430m㎡ 이하의 환자만을 대상으로 이뤄졌으며 이로 인해 임상 참가자 중 여성 비율이 87%에 달한다는 점을 비판했다.에드워즈라이프사이언시스 에이미 하위토위츠(Amy Hytowitz) 이사는 성명을 통해 "해당 연구는 FDA 승인없이 메드트로닉이 모든 자금을 지원한 것으로 더욱이 에드워즈라이프사이언시스의 최신 제품인 사피엔3 플랫폼의 리얼월드데이터를 전혀 반영하지 않고 있다"며 "사피엔3는 대동맥 판막 크기가 작은 환자에게 매우 유용하게 활용되고 있으며 이는 리얼월드데이터가 증명한다"고 반박했다.이로 인해 과연 이번 연구가 TAVI 시술의 점유율 경쟁에 어떠한 영향을 미칠지가 최대의 관심사다.현재 이 시장은 에드워즈라이프사이언시스가 70% 가까이 차지하고 있으며 메드트로닉과 애보트 등의 후발주자들이 이를 따라잡고 있는 상황이기 때문이다.이에 대해 전문가들은 좀 더 장기 추적 연구 결과를 지켜봐야 한다는 신중한 입장을 보이고 있다. 또한 일각에서는 의구심을 표하는 의견도 있다.국내 A대학병원 심장내과 교수는 "워낙 핫 한 연구인 만큼 파장은 불가피할 것으로 보인다"며 "타깃으로 한 판막 크기가 한국은 물론 동양인 상당수에게 해당되는 크기이기 때문"이라고 전했다.그는 이어 "다만 사피엔의 BVD가 40%가 넘는 부분은 의구심이 드는 부분"이라며 "시술 환자 절반 가량에서 기능장애가 나타난다는 의미인데 내 임상 경험에 비춰봐도 이상하고 나아가 이게 맞다면 어떻게 이런 제품이 10년 넘게 시장을 이끌 수 있었겠느냐"고 반문했다.국내 B대학병원 심장내과 교수는 "피어리뷰(동료심사)를 거쳐 심지어 NEJM에 실린 논문을 의심한다면 근거중심의학을 부정하는 것"이라며 "일단 결과론적으로 현 상황에 대상 환자군에서는 에볼루트가 우세하다고 보는 것이 타당하다"고 못박았다.또한 그는 "다만 1년 단위 중간 결과라는 점에서 장기적 결과에 대해서는 좀 더 지켜봐야 한다고 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자대통령 직속 의료개혁특별위원회가 예정대로 출범하면서 필수의료 정책 패키지가 원안대로 시행될 가능성이 커졌다. 가장 반발이 커야 할 개원가조차 포기했다는 반응이어서 의료계·정부 갈등이 출구 없이 지속될 것으로 전망된다.25일 대통령 직속 의료개혁특위가 대한의사협회와 대한전공의협의회, 대한의학회 없이 첫 회의를 진행했다. 특위는 ▲중증·필수의료에 대한 보상 강화 ▲의료전달체계의 정상화 ▲전공의 수련 국가책임제 도입 ▲의료사고 안전망 강화 등을 우선 과제로 구체적인 로드맵을 마련한다는 방침이다.대통령 직속 의료개혁특별위원회로 필수의료 정책 패키지가 원안대로 시행될 가능성이 커지면서, 의·정 갈등이 출구 없이 지속될 전망이다.의료계는 이 같은 정책이 개원가 고강도 규제하는 방향으로 추진될 것이라고 보고 있다. 애초 필수의료 정책 패키지가 의미하는 바가 그것이었다는 지적이다.지난 2월 보건복지부가 발표한 필수의료 패키지는 의료계의 거센 반발을 불러일으킨 바 있다. 이 패키지는 ▲의료인력 확충 ▲지역의료 강화 ▲의료사고 안전망 구축 ▲보상체계 공정성 제고 등을 필수의료 살리기의 근본 해법으로 제시했다.하지만 그 안엔 개원면허제, 진료 적합성 검증체계, 혼합진료 금지, 비전문가 미용 의료시술 자격 확대 등 핵폭탄급 파급력을 가진 정책들이 대거 포함됐다.만약 이 패키지가 그대로 시행된다면 개원의로 일하기 위해 주기적으로 면허를 갱신해야 하고 수가는 낮아지지만, 비급여 진료로 이를 보완하기도 어려워진다는 게 의료계 판단이다. 개원가 수입을 하향해 의사들이 병원에 남도록 하는 게 이 패키지의 핵심이라는 것.당시 정부는 이 같은 안이 중장기적 과제라며 전문가들이 모인 '의료개혁특별위원회'를 통해 추진 방향 등을 논의하겠다고 밝힌 바 있다. 하지만 이 특위에 의사단체들이 빠지면서 정책이 더욱 불리한 방향으로 정해질 수 있다는 우려가 나오는 상황이다.개원가에선 "기대하지도 않았다"는 반응이 나온다. 특위에 참여해야 한다거나 투쟁해야 한다는 언급조차 없는데 발표 즉시 규탄 목소리가 줄 이었던 실손보험 청구간소화, 비대면 진료 등과는 사뭇 다른 모습이다.이와 관련 한 개원의는 "굳이 말을 더할 필요가 있나 싶다. 특위 위원장만 봐도 복지부 출신이고 어차피 정부가 원하는 대로 될 것인데 오히려 왜 의협이 참여하라고 하는지 의문"이라고 말했다.필수의료 패키지 시행으로 우려되는 바는 없느냐는 질문엔 "사태가 너무 심각하니 뭐라고 말할 생각도 안 든다. 개원가만 타격이 큰 게 아니고 필수의료는 커녕 의료체계 자체가 망가질 것인데, 멈출 수도 없으니 될 대로 되라는 심정"이라고 답했다.25일 대통령 직속 의료개혁특위가 대한의사협회와 대한전공의협의회, 대한의학회 없이 첫 회의를 진행했다.다른 의원 원장 역시 "그저 국민 여러분께 이제 앞으로 아프지 말라는 얘기를 하고 싶다. 이젠 아파도 치료받을 환경이 없어질 것"이라며 "대학병원 교수들도 오죽 답답하면 그만두고 나오겠다고 하겠느냐. 애초에 아무런 기대도 안 했고 뚜껑을 여니 역시나 하는 생각"이라고 말했다.이어 "정부와 의료계가 1대1 동수로 회의해도 해결이 어려운데 지금 특위 구도로 가면 의사단체는 들러리를 설 게 뻔하다. 이를 어떻게 찬성하겠느냐"며 "결국 정부는 바뀐 게 없고 제 갈 길 가겠다는 것인데 그렇게 되면 의사들이 한국 의료에 미련을 둘 이유가 없다"고 전했다.의사단체 중 유일하게 병원 관련 단체들만 참석한 것에서도 지적이 나온다. 앞서 지난 12일 열린 병협 정기총회에서 복지부 박민수 제2차관이 축사해 전공의들의 반발을 샀는데, 이제 개원가에서도 비판 목소리가 나오는 상황이다.이와 관련 한 개원의단체 임원은 "우리나라 의료시스템에서 옛날부터 지적되던 부분은 전공의 의존율이 너무 높다는 것이었다. 이렇게 낮은 임금으로 의사 인력을 사용함으로써 최대 수혜를 받은 곳은 병원"이라며 "그런데 정작 특위엔 병원 관련 단체들만 참여했다. 우리 입장에선 여기 연관된 병원협회 핵심 관계자들에게 좋은 말이 나올 수가 없다"고 지적했다.대한개원의협의회 입장도 크게 다르지 않다. 정부와 의협 간의 소통 창구가 끊겨 대응할 방법이 없으니 그저 지켜볼 뿐이라는 반응이다. 정부가 정말 문제를 해결하고 싶다면 의료계와 1대1 대화에 나서야 한다는 것.이와 관련 대한개원의협의회 김동석 회장은 "대화 채널이 끊겨 정부가 일방적으로 추진할 텐데 우리가 어떻게 하겠느냐 하는 자포자기가 있다"며 "병원을 위한 정책을 위해 개원가를 규제하겠다는 것인데, 규제하고 말고를 떠나서 이제 필수의료를 하겠다는 사람 자체가 없어질 것"이라고 우려했다.이어 "문제를 해결하려면 의사와 정부가 1대1로 해야지 결론이 난다. 건강보험정책심의위원회처럼 반대하건 말건 답을 정했으니 따라오지 않으면 패널티라는 식으로 나오는데 어떻게 의협이 협조하겠느냐"며 "이제 필수의료는 붕괴해 회복되지 못할 것이고 결국 피해 보는 것은 국민인데 정부가 이렇게까지 밀어붙일 줄 몰랐다"고 지적했다.

메디칼타임즈=임수민 기자의료계가 불참을 선언한 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 발족하며 위태로운 한 발을 뗐다. 의료계 당사자인 대한의사협회 등이 불참한 가운데 특위를 통해 결정된 정책이 얼마나 실효성을 갖출지 귀추가 주목된다.의료개혁특별위원회는 지난 25일 발족 후 첫 회의를 가졌다. 이날 회의는 첫 만남이니만큼 의료개혁 추진 배경 및 경과를 공유하고 논의 과제를 검증하는 데 그쳤지만, 오는 5월부터는 본격적으로 의료계에 예민한 내용을 논의할 계획이다.의료계가 불참을 선언한 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 발족하며 위태로운 한 발을 뗐다. 의료계 당사자인 대한의사협회 등의 참여 없이 특위를 통해 결정된 정책이 얼마나 구속력을 갖게 될지 귀추가 주목된다.의료개혁특위의 구성원은 총 27명으로 위원장 1명과 공급자단체 10명, 수요자단체 5명, 전문가 5명, 정부관계자 6명 등이다.정부 관계자로는 기획재정부 최상목 장관, 교육부 이주호 장관, 법무부 박성재 장관, 행정안전부 이상민 장관, 보건복지부 조규홍 장관, 금융위원회 김주현 위원장이 참여한다.의료개혁특별위원회에는 각 부처 장관 등이 참석하기 때문에, 여러 부처의 이해관계가 얽힌 의료개혁을 신속히 의논하고 심의할 수 있다.예를 들어 의사인력 확충과 관련해서는 행정안전부 이상민 장관과 국립의대 교수 TO에 대해 논의할 수 있고, 실손보험 개선과 관련해서는 금융위원회 김주현 위원장과 빠른 소통이 가능하다.의료개혁을 위한 과감한 재정투자를 위해 기획재정부 최상목 장관과 법무부 박성재 장관 등도 참석한다.복지부가 운영하는 보건의료정책 전반에 대한 심의기구는 보건의료정책심의위원회, 건강보험정책심의위원회 등이 있다.복지부 관계자는 "건정심 등은 보통 복지부장관이나 차관이 위원장으로 참석하지만, 의료개혁특위는 대통령 직속 특별위원회라는 점에서 상당히 격상됐다고 볼 수 있다"며 "대통령 직속 위원회에서 논의하고 심의해 결정한 내용은 정부가 그다음 단계로 추진하게 될 것"이라고 강조했다.이어 "의료개혁특별위원회 산하에는 전문위원회를 구성해 개혁 속도를 높일 방침이다. 현재 3개의 전문위원회를 구성했다"며 "특별위원회는 한 달에 한 번, 전문위원회는 매주 회의를 개최해 실무를 논의할 예정"이라며 "어떠한 일정을 전문위원회에서 논의할지 등은 차기 회의에서 구체적으로 논의할 예정"이라고 설명했다.■ "의료개혁 잘못된 방향으로 나아가…참여 의미없다"하지만 대한의사협회와 대한전공의협의회 등 의료계의 주된 당사자는 의대증원을 둘러싼 갈등으로 특위에 참여하지 않았다.정부는 의료개혁특위 첫 회의를 마치고 개최한 브리핑을 통해 의료계에 의료개혁에 동참할 것을 재차 촉구했다.의료계 내부적으로 정부의 거듭된 회유에도 의료계가 불참을 선언해 고립되는 것이 아니냐는 지적이 나왔지만, 의사단체는 여전히 냉담한 모습이다.대한개원의협의회 김동석 회장은 "의료계의 특위 불참에 우려 섞인 시선을 알고 있지만 지금은 의료 정책이라는 큰 배가 잘못된 방향으로 나아가고 있어 의미 없다고 본다"며 "지금 학생과 전공의들은 개인의 영광을 위해 투쟁하는 것이 아닌 의료정책을 바로잡기 위해 본인을 희생하는 것으로 이번 의료개혁은 의학전문대학원 등과 같이 잘못된 정책임이 곧 밝혀질 것"이라고 지적했다.또한 김 회장은 의료개혁 특위 구성과 관련해 "진정 의료계 미래를 생각한다면 정부와 의료 관계자만 모여 논의를 이어나가야 한다"며 "시민단체는 대부분 반의료적 성격을 갖고 있기 때문에 구성 자체가 의료계에서 납득하기 힘들다"고 비판했다.이어 "의료계 불참 선언에도 특위를 발족하고 회의를 진행하는 것은 전공의와 학생들이 돌아올 수 있는 다리를 다 끊어버리는 것과 다름없는 행동"이라며 "정부의 이 같은 독단적 행보에 가장 큰 피해를 입는 것은 결국 국민이 될 것"이라고 단언했다.이날 특위에 참석한 의료계 인사를 비판하는 목소리도 나왔다. 이날 특위 첫 회의에 참석한 의사는 대한병원협회에서 순천향대 중앙의료원 신응진 특임원장, 대한중소병원협회의 세종병원 박진식 이사장, 국립대병원협회의 경북대병원 양동헌 병원장, 보건의료전문가로 고려의대 윤석준 교수 등 총 4명이다.익명을 요구한 의료계 관계자 A씨는 "특위에 참석한 의사들은 의사 개인보다는 병원 경영자로 생각해야 한다"며 "하지만 의료계 상황을 고려해 후배들을 생각한다면 불참하는 것이 맞기 때문에 (이들이 참석에 대해) 불쾌감이 든다"고 표현했다.

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품의 첫 신약 자큐보정(자스타프라잔)의 연내 출시가 가시화되면서 과연 체질 개선을 위한 노력이 성과로 이어질 수 있을지 주목된다.과거 타사 제품, 즉 상품 매출을 끌어 올려 외형을 키우는 전략에서 신약 개발 등을 통한 수익 다각화로 방향을 전환한 뒤 처음으로 시험대에 오르기 때문이다.제일약품이 시도하고 있는 R&D 역량 강화를 통한 체질 개선이 점차 성과를 거두는 모습이다.25일 제약업계에 따르면 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(자스타프라잔)'에 대한 허가를 획득한 것으로 확인됐다.자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다.해당 품목은 제일약품에서 생산하며, 추가적으로 제일약품, 제일헬스사이언스에서도 허가를 받아 함께 시장 공략에 나설 것으로 예상된다.이번 신약 허가가 주목되는 것은 제일약품이 R&D를 통한 체질 개선을 시도한 뒤 처음으로 내놓는 제품이라는 점이다.■매출 꾸준히 성장…지난해 흑자전환도 성공제일약품은 현재 장수 CEO인 성석제 대표이사와 함께 오너 3세인 한상철 사장이 사실상 투톱 체제로 이끌고 있다.과거 성석제 대표이사가 상품 매출 주력 전략을 통해 외형 성장을 이뤘다면 새롭게 합류한 한상철 사장은 이같은 매출을 바탕으로 R&D에 집중하며 새로운 성장 동력을 만들고 있는 상황.실제로 제일약품은 상품 매출 주도 성장을 통해 지난 2018년 이후 꾸준히 성장을 기록하며 외형을 키워왔다. 다만 기존 제품에 의존하는 이같은 전략은 수익성이 낮다는 것이 난제로 봉착한 상황.지난 2023년을 기준으로 제일약품은 매출 7263억원 중에 상품 매출이 5395억원으로 약 74%에 해당하는 비중을 차지하고 있다.즉 타사 제품을 유통하는 만큼 매출이 늘어도 영업이익 자체는 낮을 수 밖에 없는 상황이었던 셈이다.실제로 제일약품은 지난 2020년 매출 6013억원에서 2021년 7006억원으로 매출 자체는 성장했으나 영업이익은 105억원의 손실을 기록하며 적자로 전환했다.이후 2020년에도 7222억원으로 매출은 성장했으나 영업손실은 135억원으로 전년대비 오히려 적자폭은 커졌다.다만 지난해 매출 7263억원에 영업이익 87억원으로 흑자전환에 성공하며 매출 성장과 함께 수익성 개선을 이룬 것.이같은 흑자전환은 제일약품 자체적인 매출 원가 감소와 함께 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 기술이전 매출 덕분이다.실제로 최근 허가 받은 '자큐보'는 이미 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억 2750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수출에 성공하며 회사 매출에 기여했다.그룹 내 R&D 분야에 주력하는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 최근 자큐보정 허가 등의 성과를 거두고 있다.  ■듀글로우·자큐보 등 개량신약·신약 R&D 성과 이어져신약 허가 전 매출을 발생 시킨 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보'의 국내 허가에도 성공하면서 R&D 성과를 가시화 하고 있다.결국 이는 한상철 사장이 주도한 R&D 중심의 체질 개선이 점차 성과를 거두고 있는 것으로 풀이된다.오너3세인 한상철 사장은 지난 2007년 제일약품에 입사했고, 지난 2015년 제일약품에 부사장으로 승진했다.이 과정에서 'R&D 강화', '글로벌 기업'을 천명하면서 투자액을 늘리는 등 기존 상품 매출과는 다른 변화를 추진했다.이에 2020년에는 신약개발 전문회사 온코닉테라퓨틱스라는 별도 R&D 법인을 세웠고, 최근 이같은 성과가 이어진 것.여기에 제일약품은 이미 지난해 SGLT-2i와 TZD 복합제인 '듀글로우정'을 통해 개량신약 가능성을 내비친 바 있다.듀글로우는 제일약품이 오랜 기간 마케팅을 진행했던 피오글리타존 성분에 다파글리플로진을 더해 시장 공략에 나서고 있는 상태다.또한 이번에 신약으로 성과를 낸 온코닉테라퓨틱스 역시 제일약품의 R&D를 전담하면서 추가적인 파이프라인 개발도 이어가고 있다.현재 온코닉테라퓨틱스는 난소암 치료제 이중표적항암제 신약 후보물질 '네수파립'에 대한 임상 2상을 진행하고 있고, 지난해부터 췌장암 임상 1상도 진행 중이다.이외 추가적인 신약개발 파이프라인의 성과가 이어질 경우 R&D 강화를 통해 추진했던 체질 개선의 성공 가능성이 더욱 커질 것으로 보인다.그런만큼 실제 신약의 출시와 함께 제일약품이 올해에도 흑자를 이어가며 외형과 내실 모두를 잡을 수 있을지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 강화 차원에서 분만 인프라 유지를 위해 2600억원 규모의 예산을 지원하는 한편, 조산아와 다태아 등 고위험 산모 신생아 통합치료센터 지원을 강화한다.  보건복지부는 25일 2024년 제9차 건강보험정책심의위원회(위원장, 박민수 제2차관)를 개최하고 고위험 산모 신생아 통합치료센터 지원 강화 방안을 의결하고 코로나19 위기단계 하향에 따른 건강보험 지원방안을 논의했다.정부가 필수의료 강화 차원에서 분만 인프라 유지를 위해 2600억원 규모의 예산을 지원하는 한편, 조산아와 다태아 등 고위험 산모 신생아 통합치료센터 지원을 강화한다.  정부는 저출산 상황에서도 분만 인프라 유지를 위해 올해부터 분만 지역수가, 안전정책수가 도입 등 연 2600억 원 규모의 수가 개선을 추진하고 있다.지역수가와 안전정책수가를 신설하고, 산모가 고령이거나 합병증이 동반되는 경우 적용하는 고위험 분만가산을 30%에서 최대 200%까지 확대했다. 또한 상시 분만실 내 의료진 대기가 가능한 기관에 대해서는 응급 분만 정책수가도 도입했다.복지부는 이번 건정심을 통해 조산아, 다태아 등 고위험 출산이 증가하는 상황을 고려해 통합치료센터에 대한 수가 개선방안을 새롭게 마련했다.우선, 고위험 임산부 집중치료를 담당하는 통합치료센터 대상 고위험임산부 통합진료 정책수가를 신설한다.통합치료센터는 상급종합병원(또는 대학병원급 어린이병원)으로 신생아집중치료실(신생아중환자실, NICU)과 산모태아집중치료실(MFICU) 및 전문인력 등 일정 기준을 갖춘 의료기관으로, 24시간 응급 분만 등 역할을 수행 중이며 현재 전국 20개소가 지정, 운영 중이다.통합치료센터의 전문인력 확보 및 진료 독려를 위해 고위험임산부 집중치료실 입원환자 1인당 일별로 정책수가(정액 20만원)를 최대 7일간 지원한다.이외에도, 출생아 수 급감 영향으로 행위별 수가 인상만으로 지원이 어려운 부분에 대해서는 사후보상을 추진한다.보건복지부는 "기존 분만 수가 개선과 함께 이번 정책수가 및 사후보상 방식의 새로운 지불제도 도입으로 산모와 신생아가 안심하고 진료받을 수 있는 체계적인 분만 진료체계가 마련될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 분만과 같은 필수의료가 충분히 공급될 수 있도록 건강보험 집중투자를 통해 보상체계의 공정성을 제고해 나가겠다"고 밝혔다.■ 코로나19 위기단계 하향에 따른 건강보험 지원방안또한 정부는 5월 1일 코로나19 위기단계 하향에 맞춰 코로나19 감염증에 대한 건강보험 적용도 유증상자에 대한 진단·치료 중심으로 전환한다.코로나19 확진자의 입원치료는 제4급 감염병 수준으로 건강보험을 적용하고, 진단을 위한 검사비는 유증상 환자에 대한 치료제 처방 목적 또는 응급실·중환자실 등에서 빠른 의사 결정을 위해 필요한 경우 건강보험 적용을 유지할 예정이다.무증상 고위험군 환자에게 실시하는 선별검사가 '의무'에서 '권고'로 전환되는 등 방역조치 완화에 따라 코로나19 진단·검사에 대한 건강보험 지원도 치료를 위한 검사에 집중한다.복지부 관계자는 "유증상자에 대한 치료제 처방 목적의 검사나 빠른 의사결정이 필요한 응급실·중환자실 및 의료취약지역 소재 요양기관에 내원한 환자에 대한 건강보험 적용은 유지한다"며 "코로나19 관련 증상이 없는 환자, 감염취약시설 입소자, 보호자·간병인 등에 대한 검사는 건강보험 지원은 종료된다"고 설명했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 강화를 위해 1조4000억원 이상 예산을 집중투자하겠다고 밝히며, 의대증원을 포함한 의료개혁을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.보건복지부는 25일 2024년 제9차 건강보험정책심의위원회(위원장, 박민수 제2차관)를 개최하고 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획(안)을 심의했다.정부가 필수의료 강화를 위해 1조4000억원 이상 예산을 집중투자하겠다고 밝히며, 의대증원을 포함한 의료개혁을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.이번 회의에서 심의되는 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획은 ▲필수의료 공급 및 정당한 보상 ▲의료격차 축소 및 건강한 삶 보장 ▲건강보험의 재정적 지속가능성 제고 ▲안정적 공급체계 및 선순환 구조 마련 등 4대 추진방향 아래, 15대 추진과제 및 75대 세부과제로 구성된다.특히 올해는 안정적 재정 운영을 기반으로 필수의료 분야에 1조 4000억원 이상을 집중 투자해 의료개혁 4대 과제 등 그간 발표된 의료개혁 대책이 차질 없이 추진될 수 있도록 뒷받침할 계획이다.정부의 2024년도 건강보험재정은 2조6000억원의 당기수지 흑자일 것으로 추계된다. 보건복지부는 "필수의료 분야에 1조4000억원 이상을 집중 투자하고, 본인부담 차등제 등 의료 남용 방지 및 지출 효율화를 지속 추진해 건보 재정을 안정적으로 운영하겠다"고 밝혔다.■ 필수의료 수가 강화하면서 '신포괄수가제' 개선 추진정부는 필수의료 공급 및 정당한 보상을 위해 불균형한 수가 정상화에 집중한다.모든 행위 일괄 인상 등 환산지수 계약의 특성으로 행위유형별 보상 불균형을 개선하기 위해, 원가 보상이 낮은 행위유형(수술, 처치 등)의 '환산지수-상대가치점수 연계 조정'을 검토한다. 정부는 제도발전협의체를 통한 수가 조정 모형 세부기준을 논의하고, 사회적 여건과 진료비 지출변화, 보상체계 개선 등을 종합 반영해 2025년도 적용 환산지수 계약을 결정할 방침이다.또한 필수의료 등 업무강도가 높고 자원 소모가 많으나 상대적으로 저평가된 항목의 상대가치 점수를 집중 인상한다.중증 응급환자의 최종치료 가산을 평일 주간의 경우 50%에서 100%로, 평일 야간 및 공휴일 주간은 100%에서 150%로, 공휴일 야간은 100%에서 200%로 확대할 예정이다.이외에도 공공정책수가 도입을 통해 분만과 소아 등과 같은 고난도, 고위험 필수의료 분야에 적정한 보상을 지급한다. 2024년 공공정책수가로는 총 2603억원이 배정됐다.필수의료 수가를 강화하며 건보재정 안정성을 도모하기 위해 묶음형 지불제도 확대를 위한 신포괄수가제 개선을 함께 추진한다.또한 행위별 수가의 틀을 넘어, 진료량(量)보다 의료의 질(質)․성과 달성에 따라 차등 보상을 제공하는 대안적 지불제도 6개 시범사업을 추진한다.복지부는 "불필요한 의료서비스, 재원일수 증가 등 행위별 수가제의 한계를 보완하기 위해 포괄수가제 확대가 필요하다"며 "지불 정확성 등을 보완하면서 확정성 높은 제도의 구축을 위한 신포괄수가제 시범사업 모형 개선을 추진하겠다"고 설명했다.■ 국립대병원 지역거점 중추 기관 육성…'1316억원 지원'의료격차 축소 및 국민의 건강한 삶 보장을 위해 각 지역 국립대병원을 필수의료 중추 기관으로 육성한다.정부는 국립대병원 역할 강화를 위해 국립대병원 설치법 등 4개 법안을 연내 개정해 국립대병원 소관부처를 교육부에서 보건복지부로 변경할 계획이다.또한 국립대병원 전임교수 정원을 확보하고 시설, 장비 등 예산 지원을 강화한다. 총 소요예산은 1316억원으로 증액 가능하다. 이외에도 지역환자가 수도권으로 유출되는 현상을 방지하기 위해, 필수의료 중등증~중증(일부) 집중 수행 역할을 할 수 있는 2차병원 육성을 추진한다.복지부는 "필수의료를 제공하는 중소병원에 필수과 전문의들이 장기 근속할 수 있도록 진료 여건 개선 및 지원한다"고 말했다.베이비붐 세대의 고령화가 본격화되며, 이들의 건강을 통합 관리 및 지원하는 요양·돌봄 체계도 확립한다.복지부 관계자는 "베이비붐 세대가 75세 이상인 후기고령자로 진입하는 2030년에 대비해 포괄적이고 지속 가능한 의료·요양·돌봄 연계 체계 구축 시급하다"며 "일상생활이 어려운 노인 가구가 살던 곳에서 건강한 생활을 유지할 수 있도록 의료, 요양, 돌봄서비스를 통합해 연계 제공하겠다"고 강조했다.베이비붐 세대의 고령화가 본격화되며, 이들의 건강을 통합 관리 및 지원하는 요양·돌봄 체계도 확립한다.정부는 이를 위해 동네의원을 중심으로 만성질환자를 관리하는 시범사업을 오는 12월까지 연장하고 본사업 추진을 위한 개선 시범사업을 실시하고 있다.이외에도 ▲진료 의뢰회송 수가 시범사업 ▲회복기 의료기관 체계 도입 ▲요양병원의 사회적 입원 및 장기입원 방지 ▲간병서비스 지원 시범사업 등을 추진한다.■ "올해 건보 재정  2조6000억원  흑자지만…재정효율화 집중 관리"건강보험의 재정적 지속가능성 제고를 위해서는 지역 내 병상 및 장비 수를 적정하게 관리한다.정부는 수도권 위주로 급증하는 병상수 관리를 위해 병상수급 기본시책에 따른 시·도별 병상 수급·관리계획 및 이행실적의 분석·점검을 통한 주기적인 모니터링 체계 구축한다.이를 위해 의료계‧이용자‧전문가 등이 참여하는 병상관리위원회를 신설해 수급·관리계획 및 이행현황 검토, 중장기 계획 자문 등 실시할 예정이다.의료장비 관리 역시 강화한다. 정부는  특수의료장비(CT, MRI 등) 설치기준 강화 및 장비 공유체계 조성을 통해 고가 장비의 무분별한 설치에 따른 과다 사용을 방지하고, 의료장비의 질 관리를 위한 품질관리기준 개선 및 장비 성능과 연계한 수가체계 마련 검토할 방침이다.또한 요양기관 사후관리를 강화한다. 정부는 착오 청구, 산정기준 위반 등 관행적으로 발생하는 다빈도 부적정 청구 항목에 대해 의료계 스스로 사전예방활동을 통해 자율시정함으로써 잘못된 청구행태를 개선하도록 유도할 방침이다.의료를 과다 이용하는 환자의 본인부담금도 상향된다.  오는 7월부터 연간 365회를 초과해 외래진료를 이용하는 환자의 본인부담률은 90%로 오른다. 정부는 전국민 의료이용 관리체계 도입을 위해  분기별로 의료이용에 대한 알림서비스를 제공할 예정이다.이외에도 전체 의료기관 비급여 보고제도 실시, 비중증 과잉 비급여에 대한 혼합진료 금지 등을 통해 건보 재정을 강화한다.적정의료 이용 유도를 위해 실손보험 상품 역시 개선체계를 도입한다.  실손보험의 개발·변경, 보장범위, 비급여 진료 시 지급기준 등에 관해 복지부와 금융위 간 사전협의 제도화를 구축하고, 손보험의 건강보험 급여 본인부담금 보장 개선 등 공사보험 간 역할 정립을 위한 실손보험 개선 유도할 방침이다. 다만 해당 내용은 대통령 직속 의료개혁특별위원회에서 논의된다.복지부는 "올해 건강보험 재정은 약 2조6000억원 당기수지 흑자로 추계되지만, 비상진료체계 운영 장기화 및 의료이용 형태 변화, 대내외적 여건 등을 고려해 재정을 효율적으로 관리할 계획"이라고 말했다.■ 의약품 및 의료기기 안정적 공급체계 마련 박차끝으로 안정적 공급체계 및 선순환  구조 마련을 위해 혁신 신약의 우대체계를 마련한다.정부는 약제의 요양급여 평가기준 및 절차 규정(심평원) 등을 개정해, 경제성평가 수용범위 유연 적용을 위한 신약의 혁신성을 구체화하고 연구개발 비중이 높은 제약기업이 개발한 신약 약가를 우대한다. 총 소요 예산은 819억원이다.또한 필수의약품의 안정적 공급을 위한 지원체계 마련한다. 복지부는 필수 약제에 대한 안정적 공급을 위해 등재시 약가 우대 및 채산성 낮은 약제는 신속한 약가 보전 등을 지원하고, 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 의약품이 국산원료를 사용할 경우 다른 제네릭보다 약가를 우대한다. 이를 위해 배정된 예산은 총 756억원이다.이외에도 ▲혁신 의료기기의 신속한 시장진입 체계 마련 ▲치료재료의 관리체계 개선 등을 추진한다.

메디칼타임즈=임수민 기자대한의사협회 등 의료계 참여 없이 첫 회의를 가진 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 전공의 수련 국가책임제 도입을 비롯한 4가지 우선과제를 선정해 상반기 내 구체적 로드맵을 발표한다고 밝혔다.의료개혁특별위원회 노연홍 위원장은 25일 서울별관 브리핑실에서 열린 의료개혁특별위원회 브리핑을 통해 "중증 ·필수의료에 대한 보상 강화와 의료전달체계 정상화 등 4가지 우선과제를 신속하게 추진하겠다"고 밝혔다.대한의사협회를 비롯한 의료계 참여 없이 첫 회의를 가진 의료개혁특별위원회가 전공의 수련 국가책임제 도입을 비롯한 4가지 우선과제를 선정하며, 집중 논의해 상반기 내 구체적 로드맵을 발표한다고 밝혔다.의료개혁특별위원회는 25일 발족하고 첫 회의를 진행했다. 오늘 회의는 위원장을 포함한 18명의 민간위원과 사회부총리 등 6명의 정부위원 등 총 24명이 참석한 가운데 진행됐다.공급자단체는 총 10석이 마련됐지만 대한의사협회와 대한전공의협의회, 대한의학회 등은 불참했다. 다만 대한병원협회에서는 순천향대 중앙의료원 신응진 특임원장, 대한중소병원협회는 세종병원 박진식 이사장, 국립대병원협회는 경북대병원 양동헌 병원장 등이 참석했다. 전문가 5명 중 보건의료전문가로는 고려의대 윤석준 교수가 이름을 올리면서 의사는 총 4명이 특위에 참여했다.이외에도 대한약사회 최광훈 회장, 대한간호협회 탁영란 회장, 대한한의사협회 윤성찬 회장, 대한치과의사협회 마경화 상근보험부회장 등이 참석했다.이들은 회의를 통해 의료개혁 추진 배경 및 경과를 공유하고 논의 과제를 검증했으며, 위원회의 구성 및 운영안을 심의·의결했다.노연홍 위원장은 "첫 회의 결과 위원 대부분은 의료개혁의 성과가 국민과 의료현장에서 체감될 수 있도록 우선순위가 높은 과제를 신속하게 추진해야 한다는 데 의견을 모았다"며 "위원회는 이를 바탕으로 4개 우선과제를 집중 논의해 상반기 내 구체적 로드맵을 발표하기로 했다"고 설명했다.  4개 우선과제는 ▲중증 ·필수의료에 대한 보상 강화 ▲의료전달체계의 정상화 ▲전공의 수련 국가책임제 도입 ▲의료사고 안전망 강화 등이다.노 위원장은 "필수의료 특성을 반영한 정의롭고 충분한 보상을 위해 수가 인상뿐 아니라 지불제도 혁신, 과감한 재정 투자 방안을 종합적으로 마련하겠다"며 "또한 의료전달체계 정상화를 위한 제도 개선 방안을 마련하겠다"고 강조했다.이어 "전공의가 우수한 전문의로 성장할 수 있도록 장기간 근로 개선 및 수련체계 전반의 지위를 높일 수 있는 방안을 강구할 것"이라며 "끝으로 의료사고처리특례법 제정과 환자 권익 보호 강화, 무과실 의료사고 국가보상 현실화 등을 함께 추진하겠다"고 말했다.이외에도, 이날 회의에서는 초고령사회 전환에 대비하기 위한 1차 의료 강화 대책 마련, 20년 이상 지속된 낡은 지불 보상체계의 혁신에 대한 필요성도 논의됐다.기획재정부 등 정부위원들은 의료개혁 추진을 위한 과감한 재정 투자, 실손보험 개선 추진 의지를 강조하는 등 정부의 개혁 의지를 밝혔다.노 위원장은 "위원회는 필수의료의 획기적 강화, 지역의료의 보건, 초고령사회의 대비라는 분명한 목표로 개혁논의를 이끌어갈 것"이라며 "4대 최우선 과제를 속도감 있게 진행하면서 나머지 특위 과제 또한 구체적 로드맵을 국민들께 보여드리겠다"고 강조했다.다만, 의대증원과 관련된 세부적 내용은 의료개혁특위에서 다뤄지지 않는다.그는 "특위는 의료체계와 제도 개혁을 조금 더 큰 틀에서 논의하는 기구로, 인력에 관한 수급 조정 기전에 대한 의견을 나눌 수 있지만 구체적인 의대 정원을 나누는 기구는 아니다"라고 선을 그었다.끝까지 특위에 참여하지 않은 대한의사협회와 대한전공의협의회 등 의료계를 향해서는 다시 한번 적극적 참여를 독려했다.그는 "의료개혁특위는 그동안 우리나라에 누적된 의료체계 문제를 해결하기 위한 사회적 합의체로 의료인이 적극 참여해 의료개혁에 동참해 주길 바란다"며 "여러 상황으로 인해 참여하지 못하고 있지만 정부는 계속 문호를 열어두고 있다"고 말했다.보건복지부 전병왕 보건의료정책실장 또한 "의사협회와 전공의협의회가 참여할 수 있도록 장을 열어놨기 때문에 이들은 언제든 참여할 수 있다"며 "의료계 당사자들이 조속히 특위에 참여해 함께 의견을 나누길 당부드린다"고 전했다.한편, 의료개혁특위 차기 회의는 5월 둘째 주에 진행될 예정이다.

메디칼타임즈=이지현 기자의과대학 교수 사직서 제출 한달 째인 25일, 대통령 직속 의료개혁 특별위원회는 첫 회의를 열고 4대 필수의료 정책패키기 구체화 방안 논의를 시작했다.하지만 의대교수들은 끝내 "예정대로 병원을 떠나겠다"며 단호한 입장을 유지하고 있어 대학병원의 의료공백은 더욱 극심해질 전망이다.특히 의료개혁 특위는 의료공급자 당사자인 대한의사협회, 대한전공의협의회 등 의사단체는 참석하지 않은 상태에서 닻을 올리면서 반쪽짜리 특위라는 지적이 높다.의료개혁특위 노연홍 위원장은 25일 첫회의에서 "더이상은 미룰 수 없는 과제"라며 특위 시작을 알렸다. 의료개혁특위 노연홍 위원장은 "윤석열 정부의 의료개혁은 의료체계 전환을 시도하는 것으로 더이상 미룰 수 없는 과업"이라며 "전공의, 의사단체에서 조속히 합류해 구조적 문제개선에 머리를 맞댈 수 있길 기대한다"고 의료계의 참여를 촉구했다.특위 내에서 각계 의견차가 많겠지만 갈등과 쟁점은 공론화하고 이해관계자간 소통을 통해 의견을 좁혀나가면서 합리적 방안을 도출할 수 있을 것이라고 봤다.정부가 예정대로 의료개혁 특위를 추진하고 있듯이 대학병원 현장의 의대교수들도 앞서 예고했던 사직 단계를 밟고 있다.연세의대 교수 비상대책위원회는 지난 24일 오후 늦게 회의를 열고 논의를 진행할 결과 지난 3월 25일 사직서를 제출한지 한달 째에 접어들면서 사직 효력이 발생한다는 점을 거듭 밝혔다.의과대학 교수의 업무강도는 근무시간, 정신적 및 신체적 부담, 번아웃과 스트레스가 한계에 도달하면서 오는 30일 하루 휴진하기로 결정했다고 밝혔다. 휴진 당일은 외래진료와 수술을 포함해 모두 중단하는 것을 의미한다.성균관의대 교수 비상대책위원회는 지난 24일 삼성서울병원, 강북삼성병원, 삼성창원병원 등 교수들의 과로사 예방과 환자진료 질 유지를 위해 적정 근무 권고안을 내놨다.권고안에는 주52시간 근무시간을 유지하고 근무시간 초과로 피로가 누적된 교수는 주1회 외래 및 시술, 수술 등 진료 없는 날은 휴진일로 정해 휴식을 취할 것을 권장했다.이어 당직으로 24시간 연속 근무한 후에는 반드시 적절한 절대휴식 시간을 가질 것도 당부했다.서울의대 비대위는 원내 성명서를 내걸고 정부의 의대증원 정책의 문제점을 지적하고 있다. 서울의대·서울대병원 비상대책위원회 또한 지난 24일 총회를 통해 오늘(25일)부터 사직서 제출일로부터 30일이 지난 시점으로 개인의 선택에 따라 사직을 실행한다고 밝힌 바 있다. 이어 2개월 이상 지속된 장시간 근무로 인한 체력저하로 오는 30일 하루동안 응급·중증·입원 환자를 제외한 진료에 대해 전면 진료를 중단한다고 밝혔다. 이후 주기적인 진료중단에 대해서는 추후 비대위에서 재논의키로 했다.이처럼 빅5병원 의대교수들이 사직서 제출 한달 째를 기점으로 실제로 병원 이탈이 현실화되면 중증의료에 대한 의료공백이 더 심각해질 것이라는 우려가 높아지고 있다. 상급종합병원 한 보직자는 "끝이 보이지 않는 상황이라 더욱 답답하다"면서 "전공의 사직이후 2개월간 의대교수들이 버티고 있지만 장기적으로는 한계가 있다. 특단의 조치가 필요하다"고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자부광약품의 실리마린 제제 레가론 제품사진.부광약품의 실리마린 제제인 레가론에 대한 급여 삭제 소송의 2라운드가 시작됐다.이번 2심에서 부광약품은 임상적 유용성을 판단한 기준이 잘못됐고, 앞선 1심 재판부 역시 관련 내용을 잘못 판단했다고 주장하고 나섰다.서울고등법원 제9-1행정부는 25일 부광약품이 정부를 상대로 제기한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소 제 2심 소송의 첫 변론을 진행했다.이번 소송은 지난 2021년 정부가 '빌베리건조엑스'와 '실리마린 성분(밀크시슬)' 제제에 대한 급여삭제 결정을 내리면서 시작됐다.이같은 결정에 대해서 일부 제약사는 불복했고, 각 제제별로 제약사간 그룹을 나눠 소송을 제기했다.부광약품의 경우 단독으로 소송을 진행했으나 지난 1심에서 재판부는 정부의 손을 들어줬다.이에 부광약품은 바로 항소를 진행했고, 이날 변론에서도 앞선 1심의 판단에 대한 문제점 등을 지적했다.이날 변론에서 원고 측 대리인은 항소 이유 중 임상적 유용성에 대한 판단에 대해서 집중했다.원고 측은 "이 사건 약제에 대해서 임상적 유용성 평가가 합리적 근거가 없어 부당하다"며 "앞서 약평위 전문가 자문회의에서도 실리마린은 오랫동안 사용된 안전한 약제로 3개국에 등재돼 있고 대체약제보다 저렴하다고 판단했고, 평가 방법에 대해서도 효과에 긍정과 부정이 혼재할 경우 50% 이상 언급 되면 임상적 유용성을 인정하는 것을 제안했다"고 설명했다.이어 "이에 실제 평가를 보면 1안과 2안으로 나눠서 진행됐고, SCIE 등재 문헌을 기준으로 평가한 1안에서 인정 6건, 불인정 6건으로 나온 것을 토대로 결정이 이뤄졌다"며 "하지만 1심 재판부는 2안에 포함된 SCIE 미등재 문헌까지 포함해 평가해 불인정으로 봐 명백한 사실을 오인, 잘못된 판단을 내렸다"고 지적했다.이어 "똑같은 결과인 경우 불인정이 아닌 불확실로 봐서 비용 효과성 판단으로 나아갔어야하는데 불인정으로 단정한 것은 문제가 있다"며 "또 이중 1건은 이후 SCIE 등재가 확인돼 이를 포함하면 인정이 7건으로 많아지는데 이런 부분도 살펴봐야한다"고 주장했다.아울러 "재량권 일탈 남용에 대해서는 피고는 이 사건 약제 임상적 유용성 없다는 것 전제로 했는데 이 부분이 잘못돼 있다"며 "이에 일부 임상적 유용성을 인정한다면 선별급여, 약가인하 등을 선액할 수 있음에도 전제가 잘못돼 비례 원칙을 위반했다"고 강조했다.반면 피고 측은 "앞서 1심에서 이미 충분히 다뤄진 내용"이라며 "다만 일부 주장을 구체화 한다면 그에 맞춰 대응하겠다"고 반박했다.이에 재판부는 결국 해당 소송과 관련해 원고측의 추가적인 증거 제출 및 서면 등을 제출할 것을 요구했고, 오는 7월 두 번째 변론을 진행하기로 결정했다.한편 부광약품의 실리마린 제제인 레가론은 급여삭제 조치 이후에도 집행정지를 통해 연간 100억원의 실적을 유지하고 있는 상태다.